10月(yuè)23日(rì)下(xià)午檢查組在本院後勤樓辦公室501召開(kāi)首次會議(yì)，由檢查組組長(cháng)主持，醫院副院長(cháng)兼藥物(wù)臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會主委吳志(zhì)堅、機(jī)構辦公室主任兼I期臨床研究室主任張永東、I期臨床研究室護士長(cháng)龍輝等出席了會議(yì)，會上(shàng)，國(guó)家(jiā)藥監局檢查組組長(cháng)宣讀核查通(tōng)知，介紹檢查組成員(yuán)，明(míng)确檢查範圍、程序及要求，孟魯司特鈉咀嚼片主要研究者張永東對(duì)醫院基本情況、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構、I期臨床研究室及孟魯司特鈉咀嚼片項目總體(tǐ)情況進行了介紹。
随後檢查組專家(jiā)按照(zhào)藥物(wù)臨床試驗現(xiàn)場(chǎng)核查要點，由研究人(rén)員(yuán)陪同去(qù)I期臨床研究室對(duì)項目原始記錄及各項資料的(de)真實性、完整性進行核查，針對(duì)方案執行過程、生(shēng)成數據與原始記錄的(de)一緻性、操作(zuò)規範性對(duì)研究者進行提問(wèn)。24日(rì)，檢查專家(jiā)對(duì)I期臨床研究病房(fáng)進行現(xiàn)場(chǎng)核查，調取醫院HIS系統相(xiàng)關數據進行溯源，對(duì)試驗實施的(de)細節步驟現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，核對(duì)藥品數量、查看(kàn)病房(fáng)軟硬件(jiàn)設施、各項管理(lǐ)制度等。經過一系列檢查提問(wèn)和(hé)檢查組專家(jiā)的(de)反複讨論，檢查組長(cháng)對(duì)本次檢查情況進行了總結，對(duì)我院的(de)GCP工(gōng)作(zuò)給予了肯定，同時(shí)也指出了我院在工(gōng)作(zuò)中存在的(de)不足，提出了針對(duì)性的(de)意見和(hé)建議(yì)。
通(tōng)過兩天加班加點的(de)檢查，10月(yuè)25日(rì)召開(kāi)了本次檢查的(de)末次會議(yì)，由檢查組組長(cháng)主持。檢查組組長(cháng)首先肯定了孟魯司特鈉咀嚼片項目的(de)總體(tǐ)臨床試驗質量，随後按照(zhào)檢查程序宣讀了現(xiàn)場(chǎng)檢查報告。院黨委書(shū)記兼機(jī)構主任黃(huáng)仁彬代表機(jī)構接受并簽署了檢查報告，并對(duì)檢查組專家(jiā)的(de)辛勤工(gōng)作(zuò)表示衷心感謝(xiè)。醫院I期臨床研究室将以本次核查為(wèi)契機(jī)，改進工(gōng)作(zuò)中存在的(de)不足，加強業(yè)務知識的(de)學習(xí)，努力提高(gāo)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)的(de)業(yè)務水(shuǐ)平，在未來(lái)的(de)工(gōng)作(zuò)中将更加嚴謹嚴格的(de)完成臨床試驗項目的(de)管理(lǐ)和(hé)運行工(gōng)作(zuò)。
通(tōng)訊員(yuán)：駱黛琳
編輯：王卉
審核：吳蕾